Документы


Инструкции по применению

ВАКЦИНА ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ суспензия для внутримышечного введения

Бубо®-Кок. Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная жидкая, суспензия для внутримышечного введения

Бубо®-M
Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая, суспензия для внутримышечного введения


Регистрационные удостоверения

ВАКЦИНА ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ суспензия для внутримышечного введения

Бубо®-Кок. Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная жидкая, суспензия для внутримышечного введения

Бубо®-M
Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая, суспензия для внутримышечного введения


Лицензии

Лицензия на осуществление деятельности по производству лекарственных средств № 11732-ЛС-П от 26 июля 2012 г.


Сертификаты соответствия

Сертификат соответствия ГОСТ Р 52249-2009 (GMP EC)

Сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-2011 (ISO 9001:2008)

DAS Certification. Certificate of Approval GMP EC
Сертификат соответствия системы менеджмента качества на соответствие требованиям GMP EC применительно к:
производству фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза;
производству стерильных лекарственных форм, медицинских иммунобиологических препаратов (вакцин), производимых в асептических условиях (растворы для инъекций, суспензии).
Дата выдачи: 30 декабря 2013
Дата окончания 30 декабря 2016
Номер: 69311/RU/GMP EC

Сертификат CT-1


Уполномоченные лица

Приказом Минздрава РФ № 399 от 25 июля 2014 г. в качестве уполномоченных лиц производителя лекарственных средств для медицинского применения аттестованы:
- Борисова Вера Николаевна – уполномоченный по регуляторным вопросам
- Кулева Светлана Павловна – заместитель начальника отдела обеспечения качества
- Белякова Елена Александровна – начальник отдела биологического и технологического контроля
- Крымский Михаил Александрович – заведующий лабораторией биотехнологии.
Аттестация проведена в соответствии с требованиями Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ч. 7, ст. 45) от 12 апреля 2010 г. и Порядком аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утв. приказом МЗ РФ от 1 ноября 2013 № 811н.