Ссылки, статьи, литература, методические рекомендации

Актуально:

Соответствие вакцин против гепатита В типу вируса, превалирующего на территории Российской Федерации
М. А. Крымский, Р. М. Крымский, М. В. Буданов, В. Н. Борисова / БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ. 2010. Т. 2. № 5. С. 8 – 15
На данный момент во всем мире выявлено больше десятка подтипов вируса гепатита В, отличающихся сочетанием антигенных детерминант в поверхностном антигене HBsAg (Hepatitis B surface Antigen) — белке, образующем наружную оболочку вируса. Все эти подтипы вируса можно разбить на две основных группы: серотип «ay» и серотип «ad», отличающиеся второй взаимоисключающей антигенной детерминантой (y или d). В разных зонах земного шара обычно превалирует один из серотипов. В России доминирующим является серотип «ay» (от 75 до 95 % в разных регионах). Вполне логично, что вакцинацию следует проводить против эндемичного вируса, т.е. вируса того серотипа, который распространен на данной территории. В частности, в России необходимо прививать население против вируса гепатита В серотипа «ay». В противном случае из-за неполного иммунитета снижается порог инфицирования и увеличивается количество случаев заболевания гепатитом В среди уже вакцинированного населения. Для вакцинации против гепатита В последние 20 лет во всем мире используются рекомбинантные вакцины, состоящие из HBsAg того или иного серотипа. Мы исследовали серотипы HBsAg в вакцинах, присутствующих на российском рынке, и выявили, что на данный момент только компания ЗАО НПК «Комбиотех» поставляет на российский рынок вакцину против гепатита В серотипа «ay», превалирующего на территории России.

"Иммуногенность и реактогенность отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В у недоношенных детей". В.Н.Соннов, О.В.Шамшева // Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии, 2010, т. 9, №3, с. 26–32.
"...Установлено, что вакцинация против ВГВ /вакциной "Комбиотех"/ не оказывает негативного влияния на течение раннего адаптационного периода у недоношенных детей..."
"Наблюдение в поствакцинальном периоде показало отсутствие каких-либо ПВР и ПВО у всех детей после всех инъекций рекомбинантной вакцины против ВГВ производства ЗАО НПК «Комбиотех», не содержащей консервант."
"...Также как у доношенных, у всех недоношенных детей, получивших полный курс рекомбинантной вакцины против ВГВ без консерванта ..., через 1 мес после окончания вакцинации определялся протективный титр АТ.... При этом у всех детей иммунитет был напряженным..."
"...клинико-лабораторные и иммунологические исследования по изучению безопасности и иммуногенности отечественной рекомбинантной вакцины против ВГВ производства ЗАО НПК «Комбиотех» у недоношенных детей с массой при рождении от 1500 до 2499 г и сроком гестации от 30 нед показали, что такие дети способны вырабатывать специфические АТ в протективных титрах в 100% случаев при отсутствии ПВР и ПВО. При этом введение вакцины в течение первого дня жизни недоношенного ребенка не влияет в последующем на такие показатели, как длительность госпитализации на 2-м этапе выхаживания, максимальная потеря массы тела, длительность и выраженность конъюгационной желтухи. Более высокий иммунный ответ наблюдается на введение рекомбинантной вакцины против ВГВ, не содержащей консервант, по сравнению с вакциной с консервантом. В то же время наличие консерванта не влияет на переносимость вакцины."

15 Лет. Компания «Комбиотех» год за годом...

Медицинская картотека № 2 (120) февраль 2008 г.

Биотехнологии на грани вероятного. А. Шаповалов/Приложение к газете "Коммерсантъ" № 100 (3676) от 09.06.2007.
Компания "Комбиотех" появилась тогда, когда не стало СССР, став первой в России коммерческой компанией производящей генно-инженерные вакцины. "Комбиотех" является первым в мире разработчиком и производителем вакцины против гепатита В, не содержащей консервантов. О том, как проходил путь от идеи до продукта, от идеи до бизнеса, корреспонденту Ъ Алексею Шаповалову рассказали президент компании Вера Борисова и гендиректор Михаил Буданов.

Опыт применения вакцины гепатита В в педиатрической практике

Бестиомерсальная вакцина гепатита В и комбинированные вакцины «Бубо-М» и «Бубо-Кок» - настоящая забота о детях.
В. Н. Борисова, "Поликлиника", №4, 2010.

В статье показана высокая иммунологическая эффективность и низкая реактогенность вакцины против гепатита В без консервантов и препаратов Бубо-м и Бубо-Кок. Расчет экономического эффекта показывает, что применение отечественных вакцин «Бубо-М» и «Бубо-Кок» на 600–700 млн руб. сократит затраты на проведение Национального календаря прививок и сократит количество инъекций на 4–5 млн. Значительная экономия ожидается от уменьшения расходов на организацию «холодовой цепи», уменьшения объемов складских помещений, сокращения расходов по утилизации материалов (ампул, шприцев).

Опыт использования первой российской бестиомерсальной вакцины гепатита В.
И. В. Фельдблюм, В.Н. Борисова, М. В. Буданов, О. В. Конопева, А. М. Николаева, В. Н. Грязнов, "Эпидемиология и Вакцинопрофилактика", №1 (32) /2007
"...проведенные исследования показали, что первая отечественная бестиомерсальная вакцина гепатита B характеризуется низкой реактогенностью и высокой иммуногенностью. Удаление из состава вакцины тиомерсала не снижает ее иммунологической активности. Уровень серопротекции при использовании данной вакцины достоверно не отличался от такового при использовании вакцины с консервантом, даже при иммунизации по схеме 0-7-21 день, характеризующейся, как известно, несколько более низкой эффективностью. Средняя геометрическая титров анти-HBs при иммунизации бестиомерсальной вакциной по схеме 0-7-21 день более чем в 7 раз превысила минимальный уровень серологической защиты. Частота и характер поствакцинальных реакций не отличались от таковых при использовании аналогичных зарубежных вакцин.
Полученные результаты позволяют рекомендовать вакцину «Комбиотех», не содержащую тиомерсала, для успешного использования в практике здравоохранения."
Реактогенность бестиомерсальной отечественной вакцины гепатита В «Комбиотех» при иммунизации новорожденных.
Н. В. Романова, Н.В. Фельдблюм, Тезисы межрегиональной научной студенческой конференции Пермь-Ижевск, 2005 г.
"Таким образом, вакцина гепатита B «Комбиотех», не содержащая в своем составе тиомерсала, характеризовалась ареактогенностью и безопасностью. Число поствакцинальных реакций составило 3,3% против 6,6% в группе привитых вакциной гепатита B «Вирион», содержащей тиомерсал."
Вакцинопрофилактика гепатита В у недоношенных детей.
B.Н. Соннов, О. В. Шамшева, "Детские инфекции", 2006, №3
"...вакцинация против ГВ недоношенных детей безопасна: клинические проявления вакцинальных реакций практически отсутствуют. Недоношенные дети с массой при рождении 1500—2000 г способны отвечать выработкой специфического иммунитета на введение рекомбинантных вакцин против ГВ. Введение недоношенным в течение первых 24 часов жизни отечественной вакцины «Комбиотех» по стандартной схеме О, 1, б месяцев и в стандартной дозе (0,5 мл) привело к формированию протективного иммунитета в 100% случаев. При этом напряженный иммунный ответ (> 100 мМЕ/мл) сформировался в 89% случаев. Достоверно более высокий иммунный ответ получен у детей с массой при рождении > 2000 г и сроком гестации 34—37 недель по сравнению с недоношенными с массой < 2000 г и сроком гестации 30—33 недели (p < 0,01)."
Напряженность специфического иммунитета у детей с аллергическими заболеваниями при вакцинации против гепатита В.
И. Л. Соловьева, М. П. Костинов, А. И. Кусельман, Е. И. Микава, В. Н. Борисова, В. П. Калманова, И. М. Даниловский, Е. В. Леготина, А. Н. Ерещенко. «Эпидемиология и Вакцинопрофилактика», №1(20), 2005 г.

"Нами показано, что особенностью продукции специфических AT у пациентов с аллергически измененной реактивностью является более поздний старт в индукции защитных титров AT после первых двух введений вакцины. 3-я вакцинация детей с аллергическими заболеваниями приводит к высокой и быстрой наработке защитных титров антител против вирусного ГВ после законченного цикла вакцинации. Уровни протективных титров AT сопоставимы с таковыми у здоровых детей, и отмечается сероконверсия в 100% случаев, как у здоровых, так и у детей с аллергическими заболеваниями. Таким образом, вакцинация детей с аллергическими заболеваниями является безопасной и эффективной."

Оценка реактогенности комбинированной вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В Бубо-Кок в условиях полевых клинических наблюдений.
Фельдблюм И. В., Борисова В. Н., Буданов М. В., Коноплева 0. В., Маркович Н. И. / "Биопрепараты", март 2007 г.
Вакцина Бубо-Кок - первая российская комбинированная вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В. На территории Пермского края в 2005 г. реализовано 6426 доз вакцины для иммунизации детей до 3 лет. Полевые клинические наблюдения показали низкую реактогенность вакцины, сопоставимую с реактогенностью вакцины АКДС.

Бубо-Кок - новая отечественная комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В
Борисова В.Н., Николаева A.M., Фельдблюм И.В., Учайкин В.Ф., Чупринина Р.П.,
Перелыгина О.В., Шалунова Н.В., Алексеева И.А., Озерецковский Н.А., Бектимиров Г.А. / "Биопрепараты", сентябрь 2004 г.
"Комбинированная вакцина Бубо-Кок характеризуется безопасностью и высокой иммунологической активностью. Число поствакцинальных реакций у детей первого и второго года жизни, привитых вакциной Бубо-Кок, статистически значимо не отличалось от таковых в группах, привитых АКДС-вакциной, и от ее сочетанного введения с вакциной гепатита В (ГВ)
(р>0,05). После завершения первичного курса вакцинации 100% детей имели защитные титры антител против дифтерии, столбняка и ГВ. Титры антител против коклюша, равные или превышающие защитные, имели свыше 70% вакцинированных детей. Иммуногенность вакцины Бубо-Кок в отношении всех компонентов не уступала иммуногенности АКДС-вакцины и вакцины ГВ при их одновременном введении в разные участки тела. "

Опыт применения вакцины гепатита В у больных онкогематологического профиля

Иммунологическая и эпидемиологическая эффективность вакцинации против гепатита В больных онкогематологического профиля. Е. В. Ледин, В. Г. Акимкин, О. А. Рукавицын, C.В. Скворцов, С. П. Казаков, "Военно-медицинский журнал", №5, 2008 г.
"...полученные данные показали, что коэффициент эффективности вакцинопрофилактики ГВ у онкогематологических больных составил 100%. Отмечено достоверное различие (р<0,01) уровня заболеваемости ГВ среди вакцинированных и невакцинированных пациентов манифестными формами ГВ."
Оценка влияния объема антигенной нагрузки на напряженность поствакцинального иммунитета против гепатита В у больных онкогематологического профиля. Е. В. Ледин, В. Г. Акимкин, О. А. Рукавицын, С. В. Скворцов, С. П. Казаков, "Военно-медицинский журнал", №5, 2008 г.

"Таким образом, для категории онкогематологических больных при использовании отечественной дрожжевой бесконсервантной вакцины «Комбиотех» по экстренной схеме (0-7-21 день) увеличение антигенной нагрузки не оказывает влияния на напряженность формируемого поствакцинального иммунитета."

Опыт применения вакцины гепатита В при вакцинации медицинского персонала

Серологический мониторинг и эпидемиологическая эффективность специфической иммунопрофилактики гепатита В медицинского персонала отечественной вакциной Комбиотех. В.Г. Акимкин, Главный военный клинический госпиталь им. акад. Н.Н. Бурденко, Москва, Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова, "Эпидемиология и Вакцинопрофилактика", №2 (15) /2004 г.

"Заключая, можно представить итоги специфической иммунопрофилактики отечественной вакциной гепатита B Комбиотех, проводимой в крупном стационаре:
• высокая иммунологическая эффективность стандартной схемы вакцинации;
• достаточная эпидемиологическая надежность экстренной схемы вакцинации при угрозе профессионального инфицирования;
• высокий уровень коллективного иммунитета в течение времени наблюдения при вакцинации по стандартной схеме;
• прямая зависимость напряженности специфического иммунитета и длительности сохранения протективного уровня концентрации антител от исходного уровня поствакцинального иммунитета;
• отсутствие заболеваемости вакцинируемых при проведении иммунопрофилактики по стандартной (экстренной) схеме, а также при двукратном введении вакцины;
• значительное снижение уровня заболеваемости медицинского персонала различными клиническими формами ВГВ в стационаре в целом;
• профилактика профессиональной заболеваемости;
• ощутимый предотвращенный экономический ущерб;
• необходимость законодательного решения вопроса о ревакцинации медицинского персонала как группы риска через 7 лет после законченного курса иммунизации."

Сравнительная эффективность вакцин против вирусного гепатита В при иммунизации медицинских работников поликлиник.
А.А. Выговский, "TERRA MEDICA NOVA", №3, 2006 г.
"При использовании вакцины «Комбиотех» получены более высокие показатели иммунной эффективности, безопасности и наименьшей реактогенности, по сравнению с результатами использования вакцины «Heberbiovac HB» фирмы «Эбер Биотек» (Куба)."

Новый шаг к совершенству – сертификация систем менеджмента научно-производственной компании
Борисова В.Н. Палей С.М. Дружинина Ю.В. / Журнал "Сертификация" 2008г. №3

В декабре 2007 года Орган по сертификации систем менеджмента ОАО "ВНИИС" провел сертификацию системы менеджмента качества (СМК) ЗАО "Научно-производственная компания "Комбиотех" (Москва) на соответствие требованиям стандарта ГОСТ РИСО 9001-2001 "Системы менеджмента качества. Требования" в рамках Системы сертификации ГОСТ Р. Одновременно система менеджмента кампании была сертифицирована по ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств". Сертификация на соответствие требованиям этого стандарта была проведена в рамках Системы добровольной сертификации отраслевых систем менеджмента "СЕРТ-ОСМ" ОАО "ВНИИС". Проверки прошли успешно, и по их результатам компания получила два сертификата: соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р 52249-2004. Область действия обоих сертификатов - разработка, производство и поставка вакцин и субстанций.

Опыт использования в поликлинической практике вакцины «Комбиотех» для профилактики вирусного гепатита В.
А.А. Выговский, "TERRA MEDICA NOVA", №2, 2006 г.

"...результаты изучения рекомбинантной дрожжевой вакцины против гепатита В фирмы «Комбиотех» в условиях широкого клинико-эпидемиологического опыта в крупном поликлиническом объединении свидетельствуют о низкой реактогенности препарата, его безопасности и выраженной антигенной активности при вакцинации взрослых контингентов в дозе 20 мкг."

Отечественные иммунобиологические препараты для защиты от вирусного гепатита В.
В.Н.Борисова,"TERRA MEDICA NOVA", №1, 2003 г.

В статье приводятся характеристики новых иммунобиологических препаратов производства ЗАО НПК "Комбиотех"

Комбиотех.1О лет борьбы против гепатита В.
В.Н. Борисова, "Медицинская Картотека", 3`2003

Отечественные иммунобиологические препараты для защиты от вирусного гепатита В.
В.Н. Борисова, "Медицинская Картотека", 7/8`2002

Бубо-Кок - новая отечественная комбинированная вакцина против  дифтериии, столбняка, коклюша и вирусного гепатита В.
В.Н. Борисова, A.M. Николаева, И. В. Фельдблюм, "Медицинская Картотека", 7/8`2003