Новости компании

17.12.12. Список наших работ пополнен новыми статьями.

08.11.10. Вышла статья "Соответствие вакцин против гепатита В типу вируса, превалирующего на территории Российской Федерации" М. А. Крымский, Р. М. Крымский, М. В. Буданов, В. Н. Борисова / БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ. 2010. Т. 2. № 5. С. 8 – 15

На данный момент во всем мире выявлено больше десятка подтипов вируса гепатита В, отличающихся сочетанием антигенных детерминант в поверхностном антигене HBsAg (Hepatitis B surface Antigen) — белке, образующем наружную оболочку вируса. Все эти подтипы вируса можно разбить на две основных группы: серотип «ay» и серотип «ad», отличающиеся второй взаимоисключающей антигенной детерминантой (y или d). В разных зонах земного шара обычно превалирует один из серотипов. В России доминирующим является серотип «ay» (от 75 до 95 % в разных регионах). Вполне логично, что вакцинацию следует проводить против эндемичного вируса, т.е. вируса того серотипа, который распространен на данной территории. В частности, в России необходимо прививать население против вируса гепатита В серотипа «ay». В противном случае из-за неполного иммунитета снижается порог инфицирования и увеличивается количество случаев заболевания гепатитом В среди уже вакцинированного населения. Для вакцинации против гепатита В последние 20 лет во всем мире используются рекомбинантные вакцины, состоящие из HBsAg того или иного серотипа. Мы исследовали серотипы HBsAg в вакцинах, присутствующих на российском рынке, и выявили, что на данный момент только компания ЗАО НПК «Комбиотех» поставляет на российский рынок вакцину против гепатита В серотипа «ay», превалирующего на территории России.
Ссылка на полный текст статьи доступна в соответствующем разделе.

21.10.10. Приглашаем посетить симпозиум "Отечественная вакцина гепатита В в Национальном календаре профилактических прививок", который состоится 10 декабря 2010 года в рамках IX Конгресса детских инфекционистов России "Актуальные вопросы инфекционной патологии и вакцинопрофилактики" .

СИМПОЗИУМ
Отечественная вакцина гепатита В в Национальном календаре профилактических прививок
10 декабря. Зал №2
11.30—13.00
Председатели: Шамшева О.В., Ситников И.Г., Таточенко В.К.
1. Географическое распространение генотипов НВV и эффективность вацинопрофилактики. Шамшева О.В.
2. Комбинированные вакцины в пратике врача-педиатра. Фельдблюм И.В.
3. Вацинопрофилатика гепатита В у новорожденных детей. Соннов В.Н.
4. Серотипирование вакцин как способ повышения их эффективности: миф или реальность. Крымский М.А.
5. Дискуссия

Адрес:
Москва, пр. Вернадско го, 84, корп. 2
Российская академия государственной службы
при Президенте РФ
(проезд ст. м. «Ю го-Западная»)

Программа Конгресса

20.10.10. Опубликована статья "Иммуногенность и реактогенность отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В у недоношенных детей". В.Н.Соннов, О.В.Шамшева // Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии, 2010, т. 9, №3, с. 26–32. Цитаты:

"...Установлено, что вакцинация против ВГВ /вакциной "Комбиотех"/ не оказывает негативного влияния на течение раннего адаптационного периода у недоношенных детей..."

"Наблюдение в поствакцинальном периоде показало отсутствие каких-либо ПВР и ПВО у всех детей после всех инъекций рекомбинантной вакцины против ВГВ производства ЗАО НПК «Комбиотех», не содержащей консервант."

"...Также как у доношенных, у всех недоношенных детей, получивших полный курс рекомбинантной вакцины против ВГВ без консерванта ..., через 1 мес после окончания вакцинации определялся протективный титр АТ.... При этом у всех детей иммунитет был напряженным..."

"...клинико-лабораторные и иммунологические исследования по изучению безопасности и иммуногенности отечественной рекомбинантной вакцины против ВГВ производства ЗАО НПК «Комбиотех» у недоношенных детей с массой при рождении от 1500 до 2499 г и сроком гестации от 30 нед показали, что такие дети способны вырабатывать специфические АТ в протективных титрах в 100% случаев при отсутствии ПВР и ПВО. При этом введение вакцины в течение первого дня жизни недоношенного ребенка не влияет в последующем на такие показатели, как длительность госпитализации на 2-м этапе выхаживания, максимальная потеря массы тела, длительность и выраженность конъюгационной желтухи. Более высокий иммунный ответ наблюдается на введение рекомбинантной вакцины против ВГВ, не содержащей консервант, по сравнению с вакциной с консервантом. В то же время наличие консерванта не влияет на переносимость вакцины."

5.08.2010. Срок годности вакцины Бубо-Кок увеличен до 2,5 лет.

18.01.2010. Срок годности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой увеличен до 4 лет.

15.01.2008. В декабре 2007 года Орган по сертификации систем менеджмента ОАО "ВНИИС" провел сертификацию системы менеджмента качества (СМК) ЗАО "Научно-производственная компания "Комбиотех" (Москва) на соответствие требованиям стандарта ГОСТ РИСО 9001-2001 "Системы менеджмента качества. Требования" в рамках Системы сертификации ГОСТ Р. Одновременно система менеджмента кампании была сертифицирована по ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств". Сертификация на соответствие требованиям этого стандарта была проведена в рамках Системы добровольной сертификации отраслевых систем менеджмента "СЕРТ-ОСМ" ОАО "ВНИИС". Проверки прошли успешно, и по их результатам компания получила два сертификата: соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р 52249-2004. Область действия обоих сертификатов - разработка, производство и поставка вакцин и субстанций.